10月10日,太阳贵宾会3537(集团)有限公司-The Best Website(以下简称:太阳贵宾会3537)顺利通过ISO9001:2015质量管理体系认证,认证内容包括:干细胞、免疫细胞的收集、储存、制备服务。
此次认证标志着太阳贵宾会3537在细胞在细胞收集、储存、制备方面的质量管理又迈上了新的台阶,太阳贵宾会3537生产的细胞质量具备国际认可的标准!
9月27日-29日,审核专家从申报、提交材料、审查、认定,再到公示与备案等等流程对太阳贵宾会3537进行审批,经过了层层严格审批后,太阳贵宾会3537过关斩将,顺利通过ISO99001认证。除本次通过的ISO9001质量体系认证外,更是参照国际血液银行AABB标准建设细胞银行,获得多项质量认证认定证书。
ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。
质量管理是在整个质量体系中运作的关键,所以实施质量管理必须建立质量体系。
SO9001认为,质量体系是有影响的系统,具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等,是供工作者使用的详细作业文件。
太阳贵宾会3537是一家专业从事国家战略性新兴产业——生物治疗的高科技企业。公司专注于细胞治疗研究、基因治疗、细胞储存等领域的研究、临床转化以及产业化开发,目前已建立6个GMP标准实验室,并获批建设武汉区域细胞制备中心、东莞松山湖区域细胞制备中心、潍坊区域细胞制备中心、咸阳细胞制备中心和两个综合细胞库。是国内拥有国家发改委、卫健委、食药监局和科技局联合颁发细胞制备中心和细胞库牌照最多的企业。
以“尊重生命,科学严谨”的价值观,每年投入巨资建设细胞质量管理体系,在行业内率先建立系统化质量管理体系,通过质量管理体系、培训管理体系、文件管理体系、物料管理体系、设备管理体系、生产管理体系和系统化的质量管理体系,确保各生产基地在人员资质、试剂耗材、工艺流程、质量标准、实验室标准、设备配置方面的流程化及标准化。
太阳贵宾会3537是行业内首个建立细胞质量管理体系的企业,目前国内多个细胞库均采用此标准。
质量管理是企业发展与成长之根本!本次通过ISO9001:2015质量管理体系认证是太阳贵宾会3537质量管理规范重要里程碑! 未来,太阳贵宾会3537将继续全面贯彻ISO9001质量管理体系标准要求,不断追求细胞安全存储、细胞标准化制备技术的优化升级,给亿万家庭提供安心可靠的产品和服务体验!